問答 | 一致性藥物評價(jià)參與病例是否存在同質(zhì)性？

　　2019年1月17日，國務(wù)院發(fā)布《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》。方案要求，從通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥中遴選試點(diǎn)品種，國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，降低藥價(jià)，減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。全國集采文件中也明確要求，仿制藥產(chǎn)品必須通過國家藥品監(jiān)管局的仿制藥一致性評價(jià)。目前，第四批藥品集采已拉開序幕，我國藥品帶量采購工作正在步入常態(tài)化。

　　作為帶量采購的入門券，仿制藥一致性評價(jià)事關(guān)人民群眾的用藥安全，也事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。那么，您了解仿制藥一致性評價(jià)政策嗎？您知道集中采購過評藥品能給百姓用藥帶來哪些實(shí)惠嗎？歡迎關(guān)注“一致性評價(jià)問答”欄目。

　　一致性藥物評價(jià)參與病例是否存在同質(zhì)性？

　　臨床研究結(jié)局指標(biāo)要做到完全同質(zhì)非常困難，研究中可以做到的往往是相對同質(zhì)。相對同質(zhì)能否滿足研究需要、能否保證在下結(jié)論時(shí)不發(fā)生偏差，需要應(yīng)用專業(yè)知識作出合理解釋并得出嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕Y(jié)論，盡可能地接近于真實(shí)情況。相對同質(zhì)性是同質(zhì)性概念的延伸，研究者要在科學(xué)性和可行性之間找到平衡點(diǎn)。

　　一致性評價(jià)中I期臨床研究階段，GCP參與度如何，是否能確保臨床研究數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠？

　　一致性評價(jià)中，臨床試驗(yàn)是在具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證，或在國家藥監(jiān)管理部門進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的。有此資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有專業(yè)的臨床研究團(tuán)隊(duì)、完善的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、完備的硬件設(shè)施，以及良好的試驗(yàn)環(huán)境。臨床單位完善的軟硬件體系，以及申辦者的質(zhì)量管理體系，臨床監(jiān)查員的現(xiàn)場監(jiān)查，能夠有效保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠。

　　一致性藥物評價(jià)過程中不同年齡段的人群是否達(dá)到全覆蓋?

　　不一定達(dá)到全覆蓋。一般藥物在臨床研究中，以成年受試者為研究對象，幼兒、兒童和老年人作為特殊群體，是被排除在外的。但是如果一個(gè)藥物就是針對老年疾病的比如老年性黃斑病變，則會(huì)以老年人為主要研究對象。